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根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令2007年第28號）、《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局、海關總署令2003年第4號）及《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號）的有關規定，對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品，可予以一次性進口。

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。