捷報丨奧美拉唑腸溶膠囊-全國第二家通過仿制藥一致性評價

2019.12.24

    時值歲末，上海智同醫藥科技有限公司（以下簡稱“公司”）仿制藥一致性評價工作實現重磅突破。歷經三年余項目攻堅，公司與羅欣藥業合作的奧美拉唑腸溶膠囊(20 mg)今日正式獲批，成為全國第二家通過仿制藥一致性評價的公司。在一致性評價基藥目錄中，該藥物以處方工藝復雜、生物等效性研究精準度高而著稱。公司項目團隊群策群力，達成公司一致性評價工作和高端制劑研發征途的又一重要里程碑！

    據世衛組織近年統計，全球人口中腸胃疾病發病率超過80%，存在巨大未滿足醫療需求。原研奧美拉唑腸溶膠囊為第一代質子泵抑制劑，用于治療反流性食管炎、十二指腸潰瘍和卓-艾氏綜合征等消化道疾病。相對于傳統抗酸類藥物，質子泵抑制劑作為抑酸類療法標準用藥，在分子生物學機制層面靶向抑制胃酸分泌異常，從而為患者個體化治療提供更多安全性、有效性選擇。

    由于拉唑類藥物對pH值、溫度、濕度等均較為敏感，公司項目團隊通過多種實驗設計研究保證腸溶微丸的質量、穩定性、溶出曲線和人體生物利用度等指標與原研一致，并一次性通過空腹、餐后生物等效性研究。該項目開發經驗將有力推動公司其他腸溶制劑研發創新，并打造微丸、片劑等多元化腸溶制劑矩陣。